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杏 林 春

桔 井 流 香 三 世 业 , 杏 林 飞 雨 万 家 春

 
 
 

日志

 
 

药品管理法问题解答  

2009-11-15 18:50:10|  分类: 中药学 |  标签: |举报 |字号 订阅

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1《药品经营许可证》是否要标明有效期和经营范围?

答:《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证,有限期5年。

2《药品生产许可证》是否要标明有效期和生产范围?

答:《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。到期重新审查发证,有限期5年。

3城乡集市贸易市场是否可以出售中药材及药品?

答:城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的(如毒性、成瘾及资源稀缺等药材)除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围(如品种、地域、时间等范围)内,可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

4处方药能否在大众传播媒介发布广告?

 答:处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

5从无《许可证》的企业购进药品的,如何处罚?

答:药品生产、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令其改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证。

6当事人对药品检验结果有异议怎么办?

答;当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

7对假、劣药的处罚通知有何规定?

答:除《药品管理法》第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形外,对假、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果。

8对其他进口药品的检验采取什么形式?

答:对上述药品以外的进口药品的检验,由药品进口口岸所在地药品监督管理部门通知药品检验机构,按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽查抽验。

9对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚?

答:从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内不得从事药品生产、经营活动。

10对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理?

答:对生产者专门用于生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

11对违反《药品管理法》的行政行为,由何部门纠正?

答:药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反《药品管理法》的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或撤销。

12对违规发给证书及药品批准文件的,如何处罚?

答:药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书,撤销药品批准文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;

(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;

(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;

(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

13对药品不良反应采取什么制度和措施?

 答:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日十五日内依法作出行政处理决定。

14对药品广告如何监督管理?

答:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。

15对药品质量进行抽查抽验时收不收费?

答:药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查抽验。抽查抽验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。

16对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施?

答:药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

17对在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的,如何处罚? 答:对药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品生产、经营企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的,由工商行政部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产、经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、构成犯罪的,依法追究刑事责任。 药品生产、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的,由卫生行政部门或本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

18国家对麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品如何管理?

答:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口许可证》、《出口许可证》。

19国家对现代药、传统药以及野生药材资源和中药材培育持何态度?

答:国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。

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