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杏 林 春

桔 井 流 香 三 世 业 , 杏 林 飞 雨 万 家 春

 
 
 

日志

 
 

中药学专业知识(一)冲刺班第16讲讲义  

2009-08-28 14:22:56|  分类: 中药学 |  标签: |举报 |字号 订阅

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第十二章 丸剂一、

特点:

  ①“丸者缓也”。丸剂服后在胃肠道崩解缓慢作用持久;对毒、剧、刺激性药物可延缓吸收,因此,临床治疗慢性疾病或久病体弱、病后调和气血者多用丸剂。②水溶性基质滴丸具有速效作用。③丸剂制备时能容纳固体、半固体的药物,还可容纳粘稠性的液体药物;并可利用包衣来掩盖其不良臭味。④丸剂生产技术和设备较简单,亦适合基层医疗单位自制。

分类:丸剂按其制法,或赋形剂可分为如下几类:

1、按制备方法分类

塑制丸:如蜜丸、糊丸、部分浓缩丸、蜡丸等。

泛制丸:水丸、水蜜丸、部分浓缩丸、糊丸等。

滴制丸:系利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质,将主药溶解、混悬,乳化后利用适当装置滴入一种不相混溶的液体冷却剂中,收缩冷凝而制成的丸剂。

2、按赋形剂分类  蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸

二、水丸

1、含义:系指药材细粉用凉开水或按处方规定的酒、醋、蜜水、药汁等为赋型剂经泛制而成的小球形丸剂。一般适用于清热、解表、消导等药剂。

2、常用赋形剂

(1)水选用新煮沸放冷的水或蒸馏水、去离子水。处方中有强心甙类的药物,如洋地黄等,不宜用水作润湿剂。处方中含有引湿性或可溶性成分以及毒、剧药等,应先溶解或混匀于少量水中,以利分散。再与其他药物混匀泛丸。

(2)酒舒筋活血之类的处方,常以酒作赋形剂泛丸。

常用黄酒(含醇量约在12~15%)及白酒(含醇量约在50~70%),当用水为润湿剂致粘合力太强而泛丸困难者常以酒代之。

(3)醋  入肝经散瘀止痛的处方制丸常以醋作赋形剂。

药用以米醋为润湿剂,含醋酸(约3~5%)。

(4)药汁  ①处方中含有纤维丰富(如大腹皮、丝瓜络、千年健)、质地坚硬的矿物(如磁石、自然铜)、树脂类(如阿魏、乳香、没药)、浸膏(如儿茶、芦荟)、糖粘性(如大枣、熟地)、胶质、(如阿胶、龟胶、鳖甲胶)等难于成粉的药物,可溶性盐类(如芒硝、青盐),可取其煎汁或加水烊化作粘合剂。

②处方中有乳汁(如麦门冬丸)、牛胆汁(如牛胆苦参丸)、熊胆(如梅花点舌丸)、竹沥汁(如竹沥化痰丸)等液体药物时,可加适量水稀释成混悬液,作为泛丸的粘合剂。

③处方中有生姜、大葱或其他鲜药时,为了防止鲜药的有效成分受热破坏,可将鲜药捣碎榨取其汁,作为粘合剂泛丸。

4、水丸的制备

  水丸以泛制法

(1)原料的准备  一般水泛丸的药粉应过5~6号筛,起模用药粉或盖面包衣用的药粉,过6~7号目筛。

(2)起模:将药粉制成直径是0.5~1mm大小丸粒的过程,是关键工序。起模常用水为润湿剂。

(3)成型:经筛选合格的丸模,逐渐加大至接近成品。含挥发性和特殊气味及刺激性较大的药材,泛于丸粒中层;含有朱砂、硫黄及酸性药物,不能用铜制或铁制锅。常用不锈钢泛丸锅

(4)盖面:干粉、清水、清浆

(5)干燥:温度一般控制在80度以下,含挥发性60度以下。

三、蜜丸(含水蜜丸)

1、含义:蜜丸是将药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成可塑性的固体药剂。根据大小和制法不同,分为大蜜丸、小蜜丸和用泛丸法制备的水蜜丸等三种。

2、蜂蜜的选择与炼制:

选择:密度不低于1.349(25度);含还原糖不低于64.0%。

炼制:

规格:

炼蜜温度  含水量相对密度  适用范围

嫩蜜:105~115度18%~20% 1.34  含淀粉、粘液质、糖及脂肪多的

中蜜(炼蜜)116~118度14~16%  1.37  粘性中等的药物

老蜜  119~122度  小于10%  1.40 粘性差的矿物药或纤维成分多

3、蜜丸的制备  

(1)原料的准备:粉碎过6号筛。

(2)制丸块(和药):将混合均匀的药粉与适宜的炼蜜混合成软硬适度、可塑性较大丸块的操作。一般采用热蜜和药。含挥发性药物(冰片、麝香等)、粘性较强的树脂、胶类、糖类、粘液质等较多的药物应以60~80度。粘性很小的药物粉末,须用老蜜趁热和药;用蜜量:炼蜜与药粉的比例一般为1:1~1:1.5。  (3)制丸条:应粗细均匀,表面光滑,内部充实无空隙。

(4)制丸粒:

(5)干燥:老蜜制的无须干燥立即分装。嫩蜜须60~80度干燥。

(6)包装:

4、水蜜丸  水蜜丸系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制而成的小球形干燥丸剂。

  可用塑制法,泛制法。 

一般药材细粉性质适中,每100g细粉,用炼蜜30g。

四、浓缩丸

1、含义、分类与特点

系指药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏,与适宜的辅料或药物细粉制成的丸剂。又称“药膏丸”。体积小,便于服用。

一般认为浓缩丸是丸剂改进的一种剂型。体积较传统的蜜丸、水丸有大幅度的缩小服用量少易服,增加了疗效,携带及运输均较方便,又节约了大量的赋形剂

浓缩丸按赋形剂可分浓缩水丸和浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸三类。

2、药材处理原则

(1)贵重、细料药、量少或作用强烈的药物,以及含淀粉较多、疏松易碎的药材粉碎成细粉

(2)质地坚硬、纤维性强、体积大、粘性大的提膏

(3)有效成分或部位明确的,提取。

五、糊丸和蜡丸

(一)糊丸:

糊丸是药材细粉用米糊或面糊为赋形剂制成的小丸剂。一般含有剧毒或刺激性较强的(巴豆、马钱子、生半夏、木鳖子、丹药……等)药物的处方及须延缓药效的,多制成糊丸。

制备:(1)泛制法  (2)塑制法

(二)蜡丸:

  蜡丸系将药粉用蜂蜡为粘合剂制成的圆球形丸剂。

若方中含有较多剧毒药物,或刺激性强的药物,并要求在肠道吸收以达到疗效的药物,皆可制成蜡丸。与现代骨架型缓释制剂、控释释药相似。

六、  滴丸

1、含义:滴丸是药材提取物与基质用适宜的方法混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的球状固体制剂。

2、药物在基质中的分散状态

药物分子分散的固态溶液,部分药物聚集呈胶体微晶状态;部分药物呈无定型状态;中药呈微粉状态

3、常用基质与冷凝液

(1)常用基质的种类与要求

  常用的基质有:水溶性基质:聚乙二醇6000或4000、硬脂酸钠、甘油明胶等。水不溶性的基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等。

(2) 冷却剂的种类与选用

  冷却剂的基本要求包括:(1)不溶解主药、基质,不与主药、基质发生作用,不影响疗效;与液滴的相对密度要接近,以利于液滴逐渐下沉或缓缓上升而充分凝固,丸型圆整;使液滴与冷却剂间的黏附力小于液滴的内聚力而收缩凝固成丸。

  水溶性滴丸的冷却剂选用液体石蜡、甲基硅油或植物油;水不溶性基质选用水或不同浓度的乙醇。

七、丸剂的包衣

种类与材料

(1)药物衣,以处方中的药物极细粉包衣,常见的有:朱砂衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣、以及红曲衣(消食健脾)、磁石衣(降气、行滞、祛痰)等;

(2)保护衣 使主药与外界隔绝而起保护作用,其中薄膜衣外观好,省时省工。还有糖衣、滑石衣、明胶衣、树脂衣等。

(3)肠溶衣  

八、丸剂的质量要求

大、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%;水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9.0%;蜡丸不检查水分。

溶散时限,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散;滴丸应在0.5小时内溶散;包衣滴丸1小时内溶散;大蜜丸、糊丸、蜡丸不检查溶散时限。

例题:

1.对于入肝经,活血散瘀、止痛的药物制备水丸时,常选用的赋型剂为

A、酒B、药汁 C、醋 D、水 E、糖液

答案:C

2、下述丸剂中一般采用塑制法制备的是

A、蜡丸B、水丸C、糊丸D、滴丸  E、浓缩丸

答案:A

3、下列丸剂包衣材料中不属于药物衣的是

A、黄柏衣 B、滑石衣 C、青黛衣 D、明胶衣E、朱砂衣

答案:D 明胶衣属于保护衣

[4-7]

A、片剂B、蜜丸C、水丸D、滴丸E、软胶囊剂

1、其中一种类型要测定融变时限的是

2、生物利用度较高的是

3、内容物可以是液体药物的是

4、可以用滴制法、压制法制备的是

答案:ADEE

颗粒剂

第十三章颗

一、概述

1、颗粒剂的含义:颗粒剂系指药物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。

2、分类

可溶性颗粒剂 ,混悬性颗粒剂,泡腾性颗粒剂

泡腾性颗粒剂:辅料中含有如枸橼酸、酒石酸和碳酸氢钠等,水冲后产生大量CO2气体,趁发泡时服下,有矫味和提高药物疗效作用。

二、颗粒剂的制备

(一)水溶性颗粒剂的制备:

1、原料药的提取:煎煮法、渗漉法、浸渍法、回流法、双提法、超临界流体提取法等。

2、 精制  浓缩到相对密度为1.05左右,加入乙醇调整极性,醇液回收到1.30~1.35,加辅料待制粒或制成干浸膏。

3、辅料:

(1)糖粉:是可溶性颗粒剂的优良赋形剂,有矫味和粘合作用。

(2)糊精可溶性糊精,低温干燥过筛。

(3)β-环糊精  可将挥发性成分制成包合物。

4、制颗粒  

(1)挤出制粒药料与辅料混合制成“手握成团,轻压则散”的软才,挤压通过筛网。一般稠膏:糖粉:糊精的比例为1:3:1,辅料总量不超过清膏量的5倍。

(2)湿法制粒

  粉碎过筛混合制软材制粒干燥整粒分级或包衣

  分剂量包装

(3)流化喷雾制粒:(又称沸腾制粒、一步制粒)适于对湿热敏感的药物制粒。多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备。

(4)干法制粒  将干浸膏粉,加入适宜的干燥粘合剂,压成薄片,再粉碎颗粒。

5、干燥一般60℃~80℃。含水量2%

6、整粒

7、包装

(二)酒溶性颗粒剂的制备有效成分及所用辅料应能溶于白酒

(三)混悬性颗粒剂制备:药材提取物加赋形剂混匀制粒,加水后呈混悬性液体。

(四)泡腾颗粒剂的制备  将药物提取物分成两份,一份加有机酸,制成颗粒,干燥,另一份加弱碱,制成碱性颗粒,干燥,整粒即可。必须控制干颗粒的水分,(五)、块状冲剂 模压法和机压法

三、颗粒剂的质量要求

水分:不超过6.0%;粒度: 不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得超过15.0%。

例题:

1.不属于颗粒剂质量检查项目的是

A.溶化性 B.粒度C.水分D.崩解度E.微生物限度

答案:D

解析:本题考查颗粒剂的质量检查项目。

颗粒剂的质量检查包括溶化性、水分、粒度、装量差异、装量、微生物限度,崩解度是片剂的质量检查项目。

[2~3]

A.糊精 B. 一环糊精C.淀粉 D.药粉  E.枸橼酸、碳酸钠

2.无糖型颗粒剂制备时,宜加用的干燥粘合剂是

3.颗粒剂制备时,包合挥发油可采用的材料是

答案:C、B

解析:本组题考查颗粒剂制备的辅料。

因中药浸膏粘度较大,为提高中药颗粒剂特别是无糖型颗粒荆的崩解度和释放度,常需加入淀粉作崩解剂。

4.可选作水溶性颗粒剂辅料的有

A.甘露醇  B.糖粉C.处方中部分药材细粉 D.乳糖 E.可溶性糊精

答案:ABDE

解析:本题考查水溶性颗粒剂的辅料。

目前最常用的辅料为糖粉和糊精。其他如乳糖、可溶性淀粉,甘露醇、羟丙基淀粉等。

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